USA's Høyesterett har i en fersk avgjørelse lagt til grunn en videre anvendelse av inngrepshjemmelen for forskningsformål i patenterte legemidler enn vi tidligere har sett. Avgjørelsen får likevel begrensede konsekvenser for industrien.

Unntak for forskning

Amerikanske farmasøyt-selskaper har fulgt saken Merck KGaA v Integra Lifesciences Ltd med argusøyne, ettersom utfallet av saken direkte påvirker tolkningen av forskningsunntaket som delvis tilsidesetter patenterte rettigheter. Det nevnte unntaket følger delvis av et generelt unntak under common-law, og delvis av en lovbestemmelse som ble vedtatt av den amerikanske kongressen i 1984 (USC 35, § 271, litra e, nr. 1):

"It shall not be an act of infringement to make, use, offerto sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product(as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) . . .) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs ...."

Saken ble opprinnelig innledet i 1996 da stevning ble tatt ut av Integra for District Court for the Southern District of California. Resultatet ble i denne første omgangen at patenthaveren Integra ble tilkjent erstatning tilsvarende MUSD 15. Ankeinstansen fulgte opp avgjørelsen, men slik at saken ble henvist til ny behandling i forhold til utmåling, der førsteinstansen nå endte opp med MUSD 6,375.

Høyesteretts vurdering

Den føderale Høyesterett fant at ankeinstansen (Court of Appeals, Federal Circuit) feilaktig hadde innsnevret forskningsunntaket, og gjorde dermed om på resultatet fra de to foregående instanser. Amerikas siste instans viser til at der det utføres testing med tilhørende unntak fra patentreglene, så inkluderer dette "...preclinical studies of patented compounds that are appropriate for submission to the FDA in the regulatory process. There is simply no room in the statute for excluding certain information from the exemption on the basis of the phase of research in which it is developed or the particular submission in which it could be included."

Avgjørelsen innebærer at unntaket, som mange hevder er helt nødvendig for at ikke forskningen innen helsesektoren skal tørke ut, fortsatt vil ha stor praktisk betydning for den amerikanske legemiddelindustrien i årene fremover. De fleste selskapene som blir berørt av avgjørelsen blir rammet som rettighetshaver, men vil normalt også ha store forskningsavdelinger som vil nyte godt under det utvidede unntaket som gjelder nettop for forskning.

Advokat Halvor Manshaus er fast advokat ved Advokatfirmaet Schjødt AS i Oslo, og leder faggruppen for elektronisk innhold og kommunikasjon. Han har tidligere vært vitenskapelig assistent ved institutt for rettsinformatikk og har prosedert sentrale saker innenfor ytringsfrihet, opphavsrett og elektronisk innhold.